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医疗器械临床评价技术指导原则公布|万邦娱乐官方

时间:2021-01-10
本文摘要:医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床等信息对产品否符合用于拒绝或者适用范围展开证实的过程,是企业证明产品临床用于安全性、有效性最重要的技术支持资料。指导原则还包括7部分,分别为编成目的、法规依据、适用范围、基本原则、列为《免遭展开临床试验的第二类医疗器械目录》、《免遭展开临床试验的第三类医疗器械目录》(以下全称《目录》)产品的临床评价拒绝、通过同品种医疗器械临床试验或临床用于取得的数据展开分析评价拒绝、临床试验涉及拒绝。

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国家食品药品监督管理总局近日公布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则限于于第二类、第三类医疗器械登记申报时的临床评价工作,呼吸困难用作按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床等信息对产品否符合用于拒绝或者适用范围展开证实的过程,是企业证明产品临床用于安全性、有效性最重要的技术支持资料。

依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品登记应该递交临床评价资料。指导原则还包括7部分,分别为编成目的、法规依据、适用范围、基本原则、列为《免遭展开临床试验的第二类医疗器械目录》、《免遭展开临床试验的第三类医疗器械目录》(以下全称《目录》)产品的临床评价拒绝、通过同品种医疗器械临床试验或临床用于取得的数据展开分析评价拒绝、临床试验涉及拒绝。

按照指导原则拒绝,列为《目录》的产品,登记申请人需提交申报产品涉及信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已准许境内登记的《目录》中医疗器械的对比解释,如适当对比解释需要证明产品是《目录》中的产品,则企业需要展开临床试验。若无法证明申报产品与《目录》产品具备等同性,则不应按照本指导原则其他拒绝积极开展适当工作。对于通过同品种医疗器械临床试验或临床用于取得的数据展开分析评价,证明医疗器械安全性、有效地的情况,申报登记的产品应先自由选择与已在境内准许登记的同品种医疗器械展开对比,证明二者基本等同于,即申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全性有效性产生有利影响。

对差异性否对产品的安全性有效性产生有利影响,不应通过申报产品自身的数据展开检验和/或证实。在此基础上,获取同品种医疗器械临床文献和临床经验数据并展开分析评价,已完成临床评价工作。

指导原则中具体了适当文献检索和检验拒绝、文献检索和检验方案、文献检索和检验报告格式、通过同品种医疗器械临床试验或临床用于取得的数据展开的分析评价报告格式。对于在中国境内展开临床试验的产品,其临床试验不应在获得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的拒绝积极开展。


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